Закупки лекарственных средств

Государственные закупки лекарственных средств и препаратов имеют свои особенности. С 2025 года изменены правила о запрете и ограничении допуска импортных лекарств, а также порядок применения преимущества для российского товара.

Автор статьи

Нащёкина Мария

Опыт более 15 лет

Ведущий юрист

Специализируется на сопровождении закупок по 44 и 223 ФЗ, претензионной работе, и защите интересов участников закупок в ФАС. Корпоративном праве и вопросах структурирования бизнеса.

Получить консультацию

Услуги поставщикам лекарственных средств

Юристы  КГ ЭТАЛОН за годы работы накопили большой опыт в сфере закупок, знают нюансы закупок лекарственных средств со стороны поставщиков и помогут Вам: 

разобраться в нюансах закупки лекарственных препаратов;

получить консультацию по правовым вопросам обращения лекарственных препаратов;

обжаловать действия оператора или Заказчика в случае отклонения/недопуска к закупке;

составить запрос или жалобу на документацию (извещение) закупки;

при исполнении контракта: заранее сформировать правовую позицию защиты от расторжения или включения в РНП;

обеспечить правовую защиту при рассмотрении вопроса о включении в РНП.

Стоимость услуг

Какие категории лекарств закупаются по 44-ФЗ с учетом ограничений

• Лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП;
• Лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП и стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ;
• Лекарственные препараты, включенные в перечень стратегически значимых, но не включенные в перечень ЖНВЛП;
• Лекарственные препараты, не включенные ни в какие перечни и списки.

Запрещено объединять в один лот лекарства

(с учетом правил нац.режима по Постановлению № 1875):

• категории № 1 и № 4;
• категории № 1 и № 3;
• категории № 3 и № 4.

Отдельные вопросы формирования лота

• запрет при определённых условиях на включение в один лот лекарственных препаратов с различными международными непатентованными наименованиями или с химическими, группировочными наименованиями; 
• указание на торговые наименования;
• закупка незарегистрированных лекарственных препаратов.

В случае нарушения порядка формирования лота, участнику закупки следует обжаловать документацию и действия заказчика в ФАС.

Подтверждение страны происхождения

До 01.09.2025г. действует «переходный период»: в заявке в качестве подтверждения страны происхождения предоставляется сертификат СТ-1.

Начиная с сентября 2025г.: указанный в заявке номер из реестра российской промышленной продукции или евразийского реестра промышленных товаров.

Подтверждением полной локализации лекарственного препарата на территории стран, входящих в ЕАЭС, является документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выданный Минпромторгом России (СП).

Важно! Сейчас Поставщику нужно не просто указать, а необходимо подтвердить страну происхождения товара, иначе такая заявка будет считаться иностранной.

Если Вашу заявку отклонили как иностранную, значит была заявка с предложением подтвержденного отечественного препарата.

Иногда заказчики допускают ошибки и неправильно трактуют подтверждающие документы победителя. В результате заказчик незаконно отклоняет заявку. Самостоятельно проверить заявку победителя невозможно.

Ошибку можно проверить и изменить результаты закупки

• при подаче жалобы на действия заказчика (срок ограничен) при подведении итогов: ФАС проверит заявки на комиссии. Если выявит нарушение, выдаст предписание заказчику;
• в уже размещенном контракте: в таком случае возможно судебное оспаривание действий заказчика и законности контракта. 

Правило «второй лишний» при закупках лекарств

• Применяется для лекарств, включённых в перечень ЖНВЛП.
• Все заявки с предложением иностранных лекарств отклоняются, если хотя бы одна заявка предлагает отечественный товар с подтвержденной страной происхождения. К российским товарам приравнены товары из государства-члена ЕАЭС.
• Если будет подана заявка с предложением лекарственного препарата, все стадии производства которого (в т.ч. синтеза молекулы действующего вещества при производстве фарм. субстанций) осуществлены на территориях ЕАЭС, сработает «приоритет внутри приоритета»: такой заявке будет предоставлено преимущество (остальные будут признаваться иностранными).
• При предоставлении преимущества ценовое предложение участника с полностью российской продукцией при оценке и сравнении снижается на 15% «в уме». Контракт с таким участником в случае его победы заключается по предложенной им цене.

На данный момент заказчик не вправе устанавливать ограничение при осуществлении закупок лекарственных препаратов, не указанных в позиции 433 перечня № 2 ПП РФ 1875 (не входящих в перечень ЖНВЛП). Для таких препаратов ни ограничения, ни преимущества по ПП 1875 не применяются.

Актуальные проблемы поставщиков лекарственных средств при участии в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ

В документацию не включено условие о возможности предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Направлять жалобу в ФАС следует после того, как убедитесь, что ЕСКЛП содержит эквивалентные формы.

В ином случае жалобу признают необоснованной, а вы потратите время.

Не забывайте, что в перечень ЖНВЛП могут быть включены не все лекарственные формы (например, парацетамол в таблетках включен в ЖНВЛ, а в форме сиропа — нет).

Указание специфической формы выпуска лекарственных препаратов или объединение лекарства и медицинского изделия в один лот без обоснования. Например, «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

ФАС России часто указывает, что это является нарушением.

Жалобу на действия заказчика следует подавать, если такие требования влекут ограничение конкуренции и возможность предложения эквивалента.

Заказчик не указал возможность поставки препаратов в кратной форме, если содержание действующего вещества не прописано во всех возможных единицах измерения, если медикаменты предназначены для детей, а в закупочной документации не указан точный возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком (например, с трех месяцев).

Рекомендуем написать Заказчику запрос о разъяснении документации.

Жалобу на действия заказчика следует подавать, если нет разъяснения или установленные требования влекут ограничение конкуренции, например, подходит только товар одного производителя, или ведет к ограничению информации у участника (невозможно подать корректную заявку). 

Безосновательное занижение или завышение стоимости цен в расчете НМЦК или если остаточный срок годности указан не в месяцах, а, например, в процентах.

Жалоба подается на документацию (извещение) строго до окончания срока подачи заявок.

Закупка лекарственного препарата по торговому наименованию.

Чаще встречается при проведении закупки препарата по решению врачебной комиссии для лечения конкретного пациента и в количестве, необходимом для проведения курса лечения.

В случае отсутствия надлежащего обоснования закупки лекарственного препарата по торговому наименованию со стороны Заказчика – смело пишем запрос или сразу подаем жалобу в УФАС.

Превышения предельной отпускной цены лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Заказчик может отклонить участника закупки или отказаться от заключения контракта, в связи с тем, что предельные цены меняются регулярно, рекомендуем их отслеживать.

В случае изменения цены в ходе закупки отказ заказчика не влечет признание участника уклонившимся и включение в РНП.

Нарушение прав патентообладателя при поставке лекарственного препарата

Если производитель предлагаемого лекарственного средства не является патентообладателем активных веществ, то заявка с предложением такого препарата может быть отклонена как содержащей недостоверную информацию. 

Данное обстоятельство нужно учитывать как при выборе предлагаемого к поставке препарата (то есть до подачи заявки), так и при участии в закупке.

Участнику следует мониторить письма ФАС России о таких ограничениях, например, в отношении «Дапаглифлозин» или «Акситиниб», или обратиться за консультацией к юристу.

При исполнении контракта производить замену товара на иностранный запрещено

Если по результатам закупки товара, подпадающего под ограничение, был заключен контракт на поставку товара российского происхождения, запрещено заключать дополнительные соглашения на замену на иностранный товар (см. письмо Минфина России от 13.03.2025 №24-03-09/24756).

При невозможности исполнить контракт следует планировать свои действия и доказательства добросовестности вместе с опытным юристом, чтобы не попасть в РНП.

Работа со структурированной заявкой:

Содержание заявки полностью переходит в электронный контракт и уже не подлежит корректировке.

Дополнительно прикрепленные к заявке отдельные файлы не учитываются. Приоритет у электронной заявки.

Обращайте внимание на указное в заявке регистрационное удостоверение (новый номер (замена по правилам ЕАЭС) или старый номер, с учетом остатков у производителя), на корректно указанные стадии производства. 

Ошибка в заявке – это риск отклонения. А если такая ошибка выявлена на стадии исполнения – это серьезный риск неисполнения контракта и РНП.

Если столкнулись с такой проблемой, обратитесь к юристу с опытом защиты фармдистрибьюторов от РНП.

Закупка незарегистрированных лекарственных средств.

Вопросы поставщиков, связанные с участием в таких закупках и исполнением контрактов, всегда уникальны и требуют особого правового подхода. Мы умеем работать с дистрибьюторами незарегистрированных лекарств.  Готовы вместе с Вами формировать правовую позицию Вашей защиты по спорным вопросам.

Читать по теме: 

Гайд. Изменения 2026 года для участников закупок медицинских изделий и лекарств по 44-ФЗ

Как обжаловать действия заказчика по 44-ФЗ и 223-ФЗ в ФАС

Новые правила нацрежима в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ в 2025 году