Юридические услуги для производителей и дистрибьюторов медицинского оборудования и медицинских изделий.

Содержание страницы

Юридические услуги для производителей и дистрибьюторов медицинского оборудования и медицинских изделий:
Стоимость услуг
Как мы работаем
Особенности государственных и муниципальных закупок медоборудования и медизделий
Преимущества работы с КГ ЭТАЛОН
Часто задаваемые вопросы
Реализованные проекты

Особенности правового регулирования оборота медицинского оборудования и медицинских изделий в РФ определяются, в основном, 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья…».

Производители и дистрибьюторы обязаны соблюдать многочисленные требования, касающиеся технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и безопасности медицинских изделий, требования государственной регистрации, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации, монтажа, ввоза/вывоза на территорию/за пределы территории Российской Федерации и государств-членов ЕАЭС, а также ремонта, утилизации/уничтожения и проч.

За несоблюдение законодательства в сфере оборота медизделий и оборудования, закупок, рекламы, антимонопольного законодательства, регуляторы (Росздравнадзор, ФАС, ИФНС) привлекают к ответственности, что приводит к серьезным финансовым и репутационным убыткам.

Юристы КГ ЭТАЛОН более 15 лет специализируются на решении правовых задач производителей и дистрибьюторов медицинского оборудования, мебели, расходных материалов, и материалов в Москве и МО. Наш опыт сотрудничества с ведущими международными и отечественными производителями и поставщиками медоборудования и медизделий позволяет эффективно защищать интересы доверителей данной индустрии.

Автор статьи

Нащёкина Мария

Опыт более 15 лет

Ведущий юрист

Специализируется на сопровождении закупок по 44 и 223 ФЗ, претензионной работе, и защите интересов участников закупок в ФАС. Корпоративном праве и вопросах структурирования бизнеса.

Юридические услуги для производителей и дистрибьюторов медицинского оборудования и медицинских изделий:

Правовой анализ деятельности на соответствие действующему законодательству РФ в т.ч. 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», 135-ФЗ «О защите конкуренции», 152-ФЗ, Федерального закона №38-ФЗ «О рекламе». Разработка рекомендаций по устранению ошибок и снижению рисков.

Сопровождение договорной работы. Проверка и согласование:

соглашений о сотрудничестве;
дистрибьюторских соглашений;
внешнеэкономических контрактов;
бонусных соглашений;
антикоррупционных положений;
договоров маркетинговых услуг.

Консультирование по вопросам государственной регистрации медицинских изделий.

Юридическое сопровождение закупок по 44-ФЗ «О контрактной системе…» и № 223-ФЗ «О закупках…». Консультирование по отдельным вопросам участия в закупках товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд, а также иных торгах.

Сопровождение сделок по продаже/приобретению активов в сфере производства медизделий / медоборудования.

Сопровождение ВЭД, в т ч. разработка внешнеторговых контрактов, консультирование в области таможенного регулирования, в частности по вопросам определения таможенной стоимости импортируемых товаров, включения в таможенную стоимость товаров дополнительных начислений.

Помощь во взаимодействии с госорганами, включая Росздравнадзор, ФНС, ФТС, ФАС;

Сопровождение налоговых проверок, оптимизация налогообложения, разработка рекомендаций по документальному оформлению бонусов, скидок в целях минимизации налоговых рисков.

Разработка правовых рекомендаций по вопросам соблюдения требований законодательства при проведении маркетинговых мероприятий и рекламных кампаний медицинских изделий (в том числе через Интернет).

Юридическая защита в судах как на стороне истца, так и ответчика.

Корпоративное право.

Трудовое право.

Стоимость услуг

Юридическое сопровождение: 140 000 рублей за 20 часов работы квалифицированных юристов фирмы

часы используются по мере необходимости в течение 6 месяцев;
в рамках лимита вы можете давать юристу задания и задавать любые юридические вопросы;
по специализированным вопросам привлекаются профильные юристы из штата фирмы — по той же стоимости часа в рамках того же договора.

Получить предложение

Юридические бизнес-решения

консультация юриста 10 000 руб./час с первичным анализом документов и конкретными рекомендациями по срочным действиям (офис у м. Проспект Мира в Москве или видеосвязь);
разработка стратегии и алгоритма решения вопроса.

Получить предложение

Как мы работаем

Обратитесь в КГ ЭТАЛОН прямо сейчас

Обеспечим быструю связь со специализированным юристом, предоставим портфолио с кейсами.
+7 (495) 509-41-19 etalon@etalon-cons.ru

Первичный анализ ситуации и консультация

Юрист-эксперт обсудит с Вами ситуацию, поможет конкретизировать проблему, даст первичные рекомендации и обозначит примерную стоимость проекта.

Анализ документов и обратная связь

Подписание NDA (если нужно), изучение документов, содержательная обратная связь клиенту о перспективах дела, предложение вариантов решения, утверждение плана действий и стоимости проекта.

Заключение договора

Подробно фиксируем условия работы в договоре и порядок обмена информацией.

Работа над проектом

Подготовка процессуальных и иных правовых документов, запрос дополнительных документов и информации, непосредственное участие юриста в судебных заседаниях, переговорах, сделках.

Результат

Вы получаете решение юридической задачи, отчет о проделанной работе, рекомендации юриста для защиты Вашего бизнеса в будущем.

Особенности государственных и муниципальных закупок медоборудования и медизделий

Частая услуга, с которой обращаются к нам производители и дистрибьюторы медицинского оборудования и медицинских изделий – сопровождение государственных и муниципальных закупок и защита от РНП. Имея 15-летний опыт работы в этом направлении, мы успешно защищаем интересы Доверителей по вопросам:

Консультирование по вопросам участия в государственных и муниципальных торгах на право поставки медицинского оборудования и медицинских изделий;
Правовой анализ документации закупки, выявление в документации положений, ограничивающих конкуренцию;
Составление запросов на разъяснения к документации;
Обжалование в УФАС, арбитражных судах (44-ФЗ, 223-ФЗ, 135-ФЗ) документации о закупке, действий заказчика, организатора закупки, комиссии при незаконном отклонении заявки участника, подведении итогов закупки;
Обжалование в УФАС документации по необъективному описанию объекта закупки, ограничению конкуренции путем описания товара конкретного производителя, предъявлению требований к товару, не влияющих на его функциональные свойства;
Обжалование действий заказчика, организатора закупки при незаконном отклонении заявки участника, подведении итогов закупки в УФАС, суде;
Защита от РНП.

Закупки медицинского оборудования и расходных медицинских материалов по 44-ФЗ «О контрактной системе…» и № 223-ФЗ «О закупках…» имеют серьезные особенности. Так, например, от вида закупаемого изделия зависит форма типового контракта.

Контракт, утвержденный приказом Минздрава № 724-н от 15.10.2015 года обязательно используют в случаях, которые указаны в его информационной карте.

Особого внимания заслуживают вопросы, связанные с ограничением закупок медицинских изделий, в связи с чем возникают проблемы с возможностями юридического оформления участия в тендерах иностранных медицинских изделий, не происходящих из РФ. Кроме того, отдельный блок вопросов связан с регистрацией медицинских изделий и лицензиями на медицинское оборудование. Мы прекрасно знаем проблемы отрасли и имеем опыт их решения.

Преимущества работы с КГ ЭТАЛОН

Экспертиза

Юрист-эксперт сопровождает проект с первого телефонного разговора до получения результата по делу. Опыт работы юриста - лидера практики - более 15 лет.

Оперативность

Быстро подключаемся к проблеме, даем обратную связь и информируем о статусе дела.

Специализация

Каждый юрист имеет свою правовую и отраслевую специализацию.

Общаемся понятным языком

Объясним сложные юридические тонкости простыми словами.

Конфиденциальность

Надежность и гарантии полной конфиденциальности.

Устойчивость

Работаем с 1997 года.

Часто задаваемые вопросы

Занимаетесь ли вы сертификацией и регистрацией медицинских изделий и медицинского оборудования?

Нет, мы не занимаемся получением сертификатов.

Реализованные проекты

Защитили бизнес импортёра медицинских изделий от увеличения таможенных пошлин в два раза.

Ситуация: В рамках проведения дополнительной проверки таможенный орган потребовал в кратчайшие сроки предоставить существенный объем документов в целях подтверждения сведений о заявленной таможенной стоимости. Проблема: Ситуация осложнялась наличием взаимосвязи между компанией — Доверителем и поставщиком. Решение: Юристы практики ВЭД КГ ЭТАЛОН проанализировали ситуацию, изучили запросы таможни и документы Доверителя, подготовили юридически-обоснованные ответы. Важно было доказать, что взаимосвязь не повлияла на цену сделки. Факт наличия взаимосвязи...

Защитили российского производителя медицинских изделий от требования Минпромторга России вернуть 30,3 млн руб. субсидии и заплатить 4,6 млн руб. штрафа из-за неполной реализации проекта.

Ситуация. Подмосковный производитель медицинских изделий (иглы, вакуумные пробирки, реагенты для клинико-диагностических исследований) в 2015-2017гг. получил от государства субсидию в размере 30 млн. руб. на возмещение части затрат на реализацию проекта по организации импортозамещающего производства в рамках реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы». Проблема. В 2024 году Минпромторг России потребовал от производителя вернуть всю сумму субсидии и заплатить штраф в...

Защитили интересы владельцев бизнеса по производству медицинских изделий и юридически оформили привлечение инвестиций на 150 млн рублей.

Юристы корпоративной практики КГ ЭТАЛОН приняли участие в нескольких раундах переговоров между продавцами долей в бизнесе и инвестора, в ходе которых провели консультации по вопросам юридического оформления вклада инвестора. В интересах собственника бизнеса нами был проведен анализ и оценка рисков «размытия доли». Нами были "под ключ" оформлены юридические документы по вкладу инвестора в уставный капитал общества в размере 150 млн. рублей. Юрист Мария Нащекина

Вернули поставщику через суд 1,4 млн руб. за медицинские расходные материалы и получили для поставщика компенсацию всех расходов.

Наш Доверитель-поставщик поставил в бюджетное медучереждение ангиографическое бельё для рентгеноперационной по Договору в соответствии с №223-ФЗ. Товар не был оплачен. Юристы КГ ЭТАЛОН изучили ситуацию и документы, сформировали правовую позицию, подготовили досудебную претензию и исковое заявление, отстояли в суде стоимость поставленного товара, штрафную неустойку, расходы за услуги юристов и госпошлину. Денежные средства получены Доверителем в полном объеме по исполнительному листу, предъявленному в Министерство экономики и финансов. Ссылка на...

Подготовили эксклюзивное дистрибьюторское соглашение на импорт медицинских изделий в Россию из Китая на сумму 38 млн. китайских юаней.

Для защиты интересов Доверителя, юристы провели интервью сотрудников клиента об особенностях импорта и договоренностей с китайским партнером. Отразили в подготовленном соглашении взаимовыгодные для обеих сторон условия. При этом зафиксировали эксклюзивность прав российского дистрибьютора медицинских изделий. Установили в контракте права Доверителя в отношении использования товарного знака, рекламных материалов, аккаунтов в соцсетях и т.д., предусмотрели гибкую систему скидок, премий, маркетинговой поддержки. В результате выгодный контракт согласован Доверителем...

Защитили Доверителя – поставщика медицинского эндоскопического оборудования в рамках госзакупок от попадания в РНП, хотя контракт не был исполнен.

Доверителю из г. Санкт-Петербурга заказчик-медучреждение отказал в приемке видео-эндоскопической стойки за 29 млн. руб. в рамках выполнения госконтракта. Заказчик составил объемный акт с перечнем нарушений и стал активно подводить нашего Доверителя под критерии попадания в РНП. По поручению Доверителя юристы практики госзакупок КГ ЭТАЛОН провели подробный анализ закупочной документации, документов об исполнении контракта и технической документации на оборудование. Выяснилось, что Заказчик предъявляет к оборудованию требования,...

Подготовили внешнеэкономический контракт с итальянской компанией на поставку сложного оборудования – станки для окантовки линз на сумму более 100 тыс. евро

Провели деловую переписку с партнером Доверителя, подобрали максимально выгодный сторонам базис поставки ИНКОТЕРМС, обосновали необходимость учета интересов Доверителя и отстояли удобное для него право РФ и подсудность Арбитражному суду г. Москвы. Итальянская сторона хотела выбрать применимым правом право Италии, а юрисдикцию – суд г. Бергамо. Детально обсудили и прописали условия поставки, приемки, испытаний и установки оборудования, учитывалась сложность организации пуско-наладочных работ при трансграничной поставке. В...

Подали жалобу на проект контракта и доказали, что победитель предложил медицинское оборудование, не являющееся российским.

Заказчик незаконно признал победителем участника, предложившего маммограф отечественного производства с замененной на иностранный товар частью (компьютер, принтер). Это выяснилось при проверке проекта контракта. Юристы КГ ЭТАЛОН обосновали правовую позицию в жалобе и дополнениях, а также предоставили доказательства в ФАС, и защитили интересы поставщика отечественного оборудования в закупке маммографов. Экономический эффект для доверителя – 2 контракта по 12 млн. рублей. (Реестровый № жалобы 202300144293000377) Юрист Мария...

Взыскали в пользу Доверителя 18 млн. руб. за поставленные медицинские изделия по внешнеэкономическому контракту.

Доверитель - компания-импортер поставила товар – солнцезащитные очки производства США, Франции и Китая в рамках внешнеэкономического договора. Компания-должник уклонялась от оплаты и во время досудебной претензионной работы выдвинула обвинения в адрес Доверителя о несоблюдении условий договора, в том числе, касающихся товарных знаков. Согласно условиям контракта дело было подсудно Международному коммерческому арбитражному суду при ТПП РФ. Юристы КГ ЭТАЛОН провели экспертизу контракта ВЭД и всех приложений,...

Обжаловали решение таможенного органа о переклассификации товара согласно номенклатуре ТН ВЭД

В отношении Доверителя – импортера медицинских изделий таможенными органами было принято решение о применении ставки НДС 20% вместо 10%. Основание: несоответствия между выданным на изделия регистрационным удостоверением и задекларированным товаром. В порядке ведомственного обжалования, без обращения в судебные органы, обосновали неправомерность решения таможенного органа и отстояли право Доверителя на ставку НДС 10%. Юрист Светлана Мишукова

Обжаловали неправомерное отклонение заявки дистрибьютора медицинских изделий

Доверитель, дистрибьютор медицинский изделий, подал заявку на участие в аукционе в электронной форме на поставку расходного материала (пленки) для рентген-кабинета Заказчика в Ростовской области. Заявка Доверителя была неправомерное отклонена, так как чувствительность пленки была указана неточно. Доверитель обратился в КГ ЭТАЛОН с просьбой подать жалобу на неправомерные действия аукционной комиссии. Юристы подготовили и подали жалобу о нарушении Заказчиком закона 44-ФЗ в УФАС по Ростовской области....

Юристами КГ ЭТАЛОН снизили штраф Доверителя по Контракту на 80%.

Доверитель КГ ЭТАЛОН, официальный дистрибьютор иностранных медицинских изделий, обратился к нам со следующим вопросом. Он получил соглашение о расторжении Контракта по соглашению сторон, в котором Заказчик требовал уплатить пеню 20 тыс. руб. и штраф в размере 708 тыс. руб. за ненадлежащее исполнение Доверителем своих обязанностей по Контракту. Доверитель согласился на расторжение, однако сумма штрафа была необоснованно завышена, т.к. Заказчик не учел того, что Доверитель является...

Все проекты

Позвоните нам по телефону горячей линии 8 (495) 509-41-19