Гайд. Изменения 2026 года для участников закупок медицинских изделий и лекарств по 44-ФЗ

1. Отклонение заявки за недостоверную информацию и документы

Закон ужесточил требования к действиям заказчика при проверке заявок и при заключении контракта.

Новые обязанности заказчика:

• отклонить заявку участника до подведения итогов, если участник закупки не соответствует единым требованиям или предоставил недостоверные сведения и документы;
• отказаться от заключения контракта с этим участником, если нарушения выявлены после подведения итогов, но до заключения сделки.

Что изменилось для участника:

  Участник несет полную ответственность за любую недостоверную информацию в своей заявке и за последствия, к которым она привела.

  На участнике лежат все риски, возникающие из-за неточной информации о себе, товаре, работах или неверной трактовки предоставленных сведений.

Участникам нужно внимательно проверять свои заявки, сверяясь с документацией, так как технические ошибки и/или опечатки будут дорого стоить.

Расхождения в данных о товаре, если их не подтвердил производитель, также будет считаться виной поставщика, что приведёт к отклонению заявки.

Приведут ли эти изменения к росту жалоб на итоги закупок и количеству комиссий по РНП – покажет ближайшее время.

2. Обеспечение контракта при демпинге

Ранее, если победитель снизил цену более чем на 25%, то он в любом случае должен был предоставить увеличенное обеспечение исполнения контракта.

Теперь «полуторное» обеспечение контракта требуется при демпинге, только если сама обеспечительная мера установлена в закупке. Если заказчик не установил обеспечение контракта, то антидемпинговые меры в части предоставления увеличенного обеспечения не применяются.

Важно! Изменение не касается предоставления обоснования предлагаемой цены, документов о наличии товара у участника или иных расчетов при заключении контракта на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан. В этой части изменения в закон не вносились.

3. Порядок подтверждения соответствия единым требованиям 

Участник вправе не включать в заявку документы, подтверждающие соответствие требованиям п.1 ст.31 44-ФЗ, если эти данные содержатся в открытых государственных реестрах, размещённых в интернете (например, лицензия или членство в СРО).

В этом случае к заявке необходимо приложить одну декларацию с указанием ссылок на общедоступный государственный реестр, где эти документы уже размещены. Это является правом участника, так как по-прежнему можно прикладывать отдельные документы и информацию.

4. Дробление закупок у единственного поставщика

Заказчик теперь может проводить несколько малых закупок однородного товара у единственного поставщика, однако необходимо соблюдать разумный и обоснованный подход.

Несмотря на разрешение, ФАС все равно будет проверять цепочку сделок, предмет и сроки заключения сделок, общий смысл закупок.

Если ФАС выявит факт недобросовестной конкуренции и выявит выгоду для поставщика, то установит нарушение. При этом нарушение может быть установлено как в рамках заключения антиконкурентного соглашения по 135-ФЗ, так и в части уголовного дела по ст. 159 или 285 УК РФ.

5. Закупки с неопределенным объемом

В таких закупках заказчики могут не указывать сроки исполнения отдельных этапов контракта. Сроки и объемы определяются по потребности в самих заявках заказчика.

Поэтому содержание заявки и факт ее получения имеют особо важное значение.

Законодатель оправдывает такое изменение потребностью заказчика и гибкой природой таких закупок, но для поставщика увеличивается риск нарушения срока исполнения заявки.

Поставщикам необходимо:

• до участия в закупке изучить условия контракта в части выполнения заявки заказчиков;
• просчитывать риски, связанные с нарушением срока;
• при необходимости грамотно выстраивать свою защиту от претензий заказчика и РНП.

Мы уверены, что негативных последствий в виде включения в РНП в связи с расторжением контракта можно избежать, если правильно выстроить свою работу с заказчиком, подготовить документы и правовую позицию.

6. Увеличение ставки НДС до 22%

Напрямую данное изменение не относится к закупкам, но влияет на порядок исполнения контрактов.

Изменение касается тех поставщиков, которые применяли к товару или услугам стандартную ставку 20%.

Цена контракта не меняется, растет только НДС. В связи с этим заключение дополнительного соглашения об изменении ставки не обязательно, но рекомендуется. Это позволит избежать расхождений при оформлении отгрузочных документов и лишних споров.

К некоторым медизделиям и зарегистрированным лекарствам с действующим регистрационным удостоверением по-прежнему применяется пониженная ставка 10%, а определенные виды медизделий освобождаются от НДС.

Острым остается вопрос о ставке НДС на лекарства, отпускаемые в 2026 году по национальному РУ, если уже есть РУ ЕАЭС. От ФНС и Минфина пока нет официальных разъяснений по этой теме. Для оценки рисков применения ставки 10% рекомендуем ждать официальных разъяснений.

7. Активная стадия работы ГИС "Антикартель"

ГИС «Антикартель» — это цифровой инструмент ФАС России для мониторинга и анализа всех закупок в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ. Система использует элементы искусственного интеллекта, машинного обучения и большие данные для выявления признаков сговоров между участниками закупок. При этом оцениваются как технические, так и поведенческие маркеры картельного сговора. ФАС уже давно не выявляет картели полностью «вручную», но ГИС позволяет обрабатывать больший объем данных и информации, поэтому активнее выявляет нарушителей.

Защитить Ваш бизнес от необоснованных подозрений поможет системная оценка рисков конкретных действий при участии в закупках, обучение сотрудников и подготовка правовых документов, то есть полноценный правовой комплаенс деятельности.

8. Изменения в части национального режима для лекарств и медизделий 

До 30.06.2026г. продлены следующие правила:

• Переходный период для порядка подтверждения страны происхождения медизделий. Для медицинских изделий и оборудования по позициям 362-378, 383-388, 390-399 Приложения № 2 к 1875-ПП сохранена возможность подтверждать страну происхождения сертификатом СТ-1 вместо/наравне с указанием номера реестровой записи из Реестра российской промышленной продукции (РРПП).

Для позиций 400- 415, 429-432 – Сертификатом СТ-1 + Акт экспертизы ТПП РФ или аналогичный документ, выданный в ЕАЭС + Реквизиты (дата и номер) документа о соответствии производства медизделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

• Страну происхождения лекарственного препарата наравне с реестровой записью из РРПП можно подтвердить сертификатом СТ-1 (пп. "в" п. 10 ПП 1875).

При участии в закупке нужно четко определить, в какой перечень (ЖВНЛП, стратегически значимые) включен препарат, и какие требования к подтверждению страны происхождения предъявляются. Также нужно учесть, внесён ли уже препарат в РРПП.

Это важно как для участия в закупке и предоставления документов (информации), так и для позиции по жалобе, если заказчик необоснованно отклонит заявку.

• Продлен особый режим закупки лекарственных препаратов

Преимущество (15%) получают только участники, предложившие препараты с доказанным полным циклом производства в ЕАЭС.

Для подтверждения полного цикла необходимо, чтобы активное вещество было изготовлено на территории ЕАЭС. Если производство не полностью локализовано, лекарство считается иностранным. 

Преимущество теперь имеют лекарственные препараты из Перечня ЖВНЛП и перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ.

• Правило «второй лишний» при закупке лекарств из СЗЛС не будет применятся до 30 июня 2026 года

После этой даты (если не будет нового продления) заказчики будут приравнивать заявки с лекарственными средствами, в отношении которых не обеспечен полный цикл производства на территории России и ЕАЭС, к предложению иностранного товара и отклонять ее, если была подана заявка с препаратом с полным циклом производства в России и ЕАЭС.

Важно! С 1 июля 2026 года фармацевтическая продукция, произведенная в странах-членах ЕАЭС, будет подтверждаться документом, который выдаёт Минпромторг России в соответствии с законодательством, регулирующим обращение лекарственных средств.

9. Важные разъяснения ФАС в конце 2025 года

1. В отношении лекарств из перечня ЖНВЛП.

ФАС разъяснила, что отсутствие эквивалентной формы в перечне ЖНВЛП не повод для отклонения заявки.

Если эквивалентная лекарственная форма препарата отсутствует в Перечне ЖНВЛП, но в ГРПОЦ на этот препарат зарегистрирована предельная отпускная цена, то такой препарат имеет статус жизненно необходимого и важнейшего.

Отклонять заявку в данном случае неправомерно (Письмо от 01.11.2025 N МШ/103552/25).

2. В отношении уведомлений о проверке по РНП.

Территориальные органы не обязаны уведомлять по электронной почте о внеплановой проверке по РНП.

Уведомление автоматически приходит через ЕИС в течение 3 часов с даты размещения сведений в ЕИС.

Поэтому контроль сообщений в личном кабинете ЕИС – основная задача, чтобы не пропустить важную информацию и вовремя защитить свои интересы.

3. В отношении товарного знака.

Товарный знак в заявках необходимо указывать строго в соответствии с Реестром товарных знаков и знаков обслуживания.

Также можно указать регистрационный номер свидетельства на такой знак либо заполнить нужную графу заявки словами "нет" или "отсутствует", если товарный знак не зарегистрирован.

В противном случае заявку признают не соответствующей требованиям Закона N 44-ФЗ и отклонят.

Возможности юристов практики закупки