Фармацевтика: юридические услуги и сопровождение фарм юриста в Москве

Содержание страницы

Юридические услуги для производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, БАД и косметической продукции
Стоимость услуг
Как мы работаем
Основные проблемы фармацевтической отрасли:
Преимущества работы с КГ ЭТАЛОН
Часто задаваемые вопросы
Реализованные проекты
Читать по теме:

Фармацевтическая отрасль строго регулируется и контролируется государством. Производители и дистрибьюторы лекарственных средств, БАД и косметической продукции вынуждены постоянно отслеживать изменения требований регулятора и работать в соответствии с этими требованиями.

Ценность специализированных фармацевтических юристов КГ ЭТАЛОН в том, что они знают о регулировании фармбизнеса больше своих Доверителей и могут быть инструментом не только защиты, но и развития. Мы постоянно отслеживаем изменения законодательства, участвуем в отраслевых конференциях и готовы делиться своими знаниями с Вами.

Опыт 10-летнего тесного сотрудничества с ведущими международными и отечественными фармацевтическими предприятиями позволяет юристам КГ ЭТАЛОН успешно защищать интересы Доверителей при реализации проектов развития и защиты фармацевтического бизнеса.

Нужна срочная юридическая поддержка по вопросам работы в фармацевтической отрасли? Позвоните по телефону +7 (495) 509-41-19 — и в течение 15 минут Вы обсудите задачу со специализированным опытным юристом и сразу получите достоверную информацию о способах решения проблемы. Первичная телефонная консультация — бесплатно.

Автор статьи

Мишукова Светлана

Опыт более 20 лет

Ведущий юрист

Специализируется на внешнеэкономической деятельности, налоговых спорах и юридическом сопровождении контрактов в сфере сложного технического оборудования.

Юридические услуги для производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, БАД и косметической продукции

Сопровождение договорной работы: проверка и согласование, в том числе посредством автоматизированной системы одобрения, следующих видов договоров и соглашений:

поставки лекарственных средств, БАДов, парфюмерно-косметической продукции;
дистрибьюторских соглашений;
внешнеэкономических контрактов;
бонусных соглашений;
соглашений о соблюдении глобальных политик и руководств;
антикоррупционных положений;
договоров на услуги по организации и проведению маркетинговых исследований, маркетинговых услуг по повышению узнаваемости товара и его продвижению, информационных услуг по определению уровня спроса и анализу продаж, услуг по организации и контролю за выкладкой товара, организации и проведению сезонных промо-акций;
договоров на оказание услуг по разработке, размещению в печатных изданиях рекламно-информационных материалов (РИМ);
договоров на выполнение работ по разработке сценария рекламного ролика;
договоров на услуги по организации и проведению корпоративных мероприятий, конференций, по размещению и питанию участников мероприятий.

Правовой анализ деятельности фармацевтических компаний на соответствие действующему законодательству РФ, в т.ч. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», 135-ФЗ «О защите конкуренции», 152-ФЗ, Федерального закона №38-ФЗ «О рекламе». Разработка рекомендаций по устранению ошибок и снижению рисков.

Защита прав интеллектуальной собственности, разрешение вопросов использования интеллектуальной собственности.

Юридическое сопровождение закупок по 44-ФЗ «О контрактной системе…» и № 223-ФЗ «О закупках…». Консультирование по отдельным вопросам участия в закупках товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд, а также иных торгах.

Защита интересов компании в судах всех инстанций (арбитраж, общая юрисдикция).

Оценка правовых рисков заключения вертикальных соглашений и злоупотребления доминирующим положением на фармацевтическом рынке.

Разрешение антимонопольных споров и административных дел в ФАС России, подготовка и подача жалоб, обращений, в т.ч. ведение дел по картельным спорам – по согласованию.

Оценка налоговых рисков и разработка рекомендаций по их минимизации, сопровождение налоговых проверок, оспаривание их результатов.

Сопровождение ВЭД. Контракты ВЭД, международные дистрибьюторские договоры, обжалование КТС, коды ТН ВЭД, споры в МКАС.

Трудовое право. Регулирование взаимоотношений с дистанционными работниками, защита в конфликтах с работниками и ГИТ.

Корпоративное право. Подготовка документов, регулирующих корпоративное управление в компании.

Сопровождение сделок по продаже/приобретению активов в сфере производства и оборота лекарственных средств.

Разработка внутренних политик и процедур, локальных нормативных актов (ЛНА) для фармкомпаний.

Взаимодействие с государственными органами, контролирующими фармацевтическую отрасль., включая Росздравнадзор, ФНС, ФТС, ФАС, AIPM;

Консультирование по вопросам соблюдения антимонопольного законодательства и законодательства о торговой деятельности, ценообразования на лекарственные препараты, по проведению маркетинговых мероприятий, продвижению лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов и иным правовым вопросам, связанным с законодательным регулированием фармацевтической деятельности.

Стоимость услуг

Юридическое сопровождение: 140 000 рублей за 20 часов работы квалифицированных юристов фирмы

часы используются по мере необходимости в течение 6 месяцев;
в рамках лимита вы можете давать юристу задания и задавать любые юридические вопросы;
по специализированным вопросам привлекаются профильные юристы из штата фирмы — по той же стоимости часа в рамках того же договора.

Получить предложение

Юридические бизнес-решения

консультация юриста 10 000 руб./час с первичным анализом документов и конкретными рекомендациями по срочным действиям (офис у м. Проспект Мира в Москве или видеосвязь);
разработка стратегии и алгоритма решения вопроса.

Получить предложение

Как мы работаем

Обратитесь в КГ ЭТАЛОН прямо сейчас

Обеспечим быструю связь со специализированным юристом, предоставим портфолио с кейсами.
+7 (495) 509-41-19 etalon@etalon-cons.ru

Первичный анализ ситуации и консультация

Юрист-эксперт обсудит с Вами ситуацию, поможет конкретизировать проблему, даст первичные рекомендации и обозначит примерную стоимость проекта.

Анализ документов и обратная связь

Подписание NDA (если нужно), изучение документов, содержательная обратная связь клиенту о перспективах дела, предложение вариантов решения, утверждение плана действий и стоимости проекта.

Заключение договора

Подробно фиксируем условия работы в договоре и порядок обмена информацией.

Работа над проектом

Подготовка процессуальных и иных правовых документов, запрос дополнительных документов и информации, непосредственное участие юриста в судебных заседаниях, переговорах, сделках.

Результат

Вы получаете решение юридической задачи, отчет о проделанной работе, рекомендации юриста для защиты Вашего бизнеса в будущем.

Основные проблемы фармацевтической отрасли:

Ответственность фармацевтических компаний в рамках антимонопольного законодательства за установление завышенной цены при регистрации лекарственных средств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
Недобросовестная конкуренция, заключение вертикальных соглашений и злоупотребление доминирующим положением на фармацевтическом рынке;
Необоснованные обвинения в картельном сговоре;
Конфликты оригиналов и дженериков;
Осуществление продаж фармацевтической продукции через Интернет;
Копирование фирменного стиля и упаковки известных фармацевтических брендов, в. т.ч в сети Интернет;
Обязательная маркировка лекарственных средств.

Нарушения в фармацевтической сфере связаны с высоким риском нанесения вреда здоровью пациентов. Это требует особой ответственности со стороны фармкомпаний и строгого соблюдения соблюдение законодательства и всех нормативных требований. Нарушения могут привести к репутационным рискам, финансовым потерям в виде значительных штрафов и уголовной ответственности.

Фармацевтическое право обладает спецификой, поэтому даже крупные компании с собственными юридическими отделами в сложных ситуациях стараются избежать рисков и обращаются за помощью к юристам, специализирующимся в области фармацевтического права. Юристы КГ ЭТАЛОН предлагают воспользоваться опытом и экспертными знаниями в этой индустрии.

Преимущества работы с КГ ЭТАЛОН

Экспертиза

Юрист-эксперт сопровождает проект с первого телефонного разговора до получения результата по делу. Опыт работы юриста - лидера практики - более 15 лет.

Оперативность

Быстро подключаемся к проблеме, даем обратную связь и информируем о статусе дела.

Специализация

Каждый юрист имеет свою правовую и отраслевую специализацию.

Общаемся понятным языком

Объясним сложные юридические тонкости простыми словами.

Конфиденциальность

Надежность и гарантии полной конфиденциальности.

Устойчивость

Работаем с 1997 года.

Часто задаваемые вопросы

В чем отличие отраслевого юриста в сфере фармацевтики от юриста общей практики?

Отраслевые юристы имеют практику в конкретной сфере. Это особенно важно, если речь идет о такой непростой области, как фармацевтика, в которой принято довольно сложное и строгое законодательство. Фармацевтический юрист имеет глубокие познания в том, как регулируются разные виды фармбизнеса, хорошо осведомлен в специфичном законодательстве и знаком с судебной практикой по разным видам дел. Также у хорошего отраслевого юриста есть опыт, который дает ему возможность предполагать исходы тех или иных ситуаций, опираться на прошлые действия и ситуации в ходе поиска новых решений.

Кто может воспользоваться услугами юриста?

КГ ЭТАЛОН предлагает услуги производителям фармацевтической продукции, включая лекарства, косметику и БАД, витаминно-минеральные комплексы и другие продукты.. Мы работаем с поставщиками, дистрибьюторами и участниками госзакупок в сфере фармацевтики.

Какой формат сотрудничества лучше выбрать?

В рамках сотрудничества с можно заказать конкретную услугу или заключить договор об абонентском обслуживании. Первый вариант – сопровождение в конкретном вопросе, второй – полная поддержка в различных действиях, требующих юридической помощи. Заказ отдельной услуги актуален для компаний, которые в первый или единственный раз столкнулись со сложной ситуацией. Абонентское обслуживание подходит для организаций, которые активно заключают договоры или имеют дело с госзакупками, регулярно могут столкнуться со сложностями в работе и часто нуждаются в консультациях юриста.

Реализованные проекты

Защитили трёх владельцев и руководителя крупного фармацевтического бизнеса от субсидиарной ответственности на 118 млн. руб. и 136 млн. руб. по претензиям ФНС

ФНС России обратилась в суд с заявлением о привлечении Доверителей (участников и бывших руководителей компании) к ответственности по обязательствам бизнеса, возникших в результате налоговой проверки фармацевтической компании. Подготовили доказательную базу и защитили свою позицию в суде. В результате суд в отношении одного Доверителя полностью отказал в привлечении к субсидиарной ответственности, второго – уменьшил взыскание на 118 млн. руб., третьего – уменьшил взыскание на 136,5 млн....

Защитили российского фармацевтического дистрибьютора незарегистрированных препаратов от внесения в РНП в ситуации, когда он объективно не мог поставить лекарства в срок, предусмотренный контрактом.

Ситуация Российский поставщик лекарственных средств выиграл закупку на поставку препарата. Закупка проводилась Минздравом Северной Осетии. Особенность объекта закупки: незарегистрированное в России лекарственное средство конкретного производителя. Заменить его нельзя. Оно назначается пациенту по протоколу врачебной комиссии и импортируется в Россию в ограниченном количестве по разрешению Минздрава России. Проблема При размещении контракта Минздрав Северной Осетии изменил сроки поставки с 45 до 10 дней. Поставщик выявил это, но...

Защитили права на продажи лекарственного средства для российских фирм от иностранного владельца евразийского патента на препарат.

Австрийская компания - владелец евразийского патента подала иск в Арбитражный суд г. Москвы к юридическим лицам РФ, продающим Препарат на территории РФ. Держатель Регистрационного удостоверения на Препарат – фирма Доверитель КГ ЭТАЛОН обратилась к нам за защитой. Наш Доверитель и фармацевтическая компания - изготовитель Препарата были привлечены к участию в суде в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований. В случае удовлетворения судом исковых требований владельца патента, он...

Защитили бизнес Доверителя от штрафа УФАС за ненадлежащую рекламу биологически активных добавок.

Ситуация Нашему Доверителю грозил штраф УФАС за ненадлежащую рекламу биологически активных добавок. Решение Юристы КГ ЭТАЛОН выполнили комплекс работ по правовому комплаенсу рекламных кампаний и сайта Доверителя, на котором размещалась информация и предложение к продаже БАД. Юристы подготовили предупреждение пользователей для интернет-портала по продаже БАД с учетом особенностей продукции, возможных негативных последствий нарушения инструкции по применению. В рамках оказания услуги юристы провели исчерпывающее консультирование...

Составили для российского производителя лекарств двуязычный эксклюзивный импортный контракт ВЭД на поставку фармацевтической субстанции из Индии на эксклюзивных условиях.

Российскому производителю лекарственных средств понадобилась фармацевтическая субстанция из Индии на следующих условиях: Субстанция может использоваться покупателем в собственном производстве и реализовываться на территории ЕАЭС; Поставщик не вправе поставлять субстанцию третьим лицам на территории ЕАЭС / покупатель должен приобретать субстанцию только у поставщика; Поставщик обязуется при производстве и поставке субстанции соблюдать требования GMP (good manufacturing practice), а Покупатель – осуществлять контроль; Поставляемая субстанция должна соответствовать химическим, фармакологическим...

Через Верховный суд вернули законным владельцем контроль над ООО по регистрации лекарственных средств.

ООО занималось регистрацией лекарственных средств и владела ценным интеллектуальным активом – регистрационным удостоверением на лекарственное средство. Два физических лица – Доверители КГ ЭТАЛОН владели по 12,5% в ООО. Из данных ЕГРЮЛ они узнали, что третий участник с 75% долей провёл незаконное собрание ООО, на котором решил: назначить «своего» Генерального директора прекратить полномочия Гендиректора – одного из владельцев 12,5% доли ООО. Оба участника с 12,5% на собрании...

Взыскали с заказчика незаконно выставленную неустойку по госконтракту на лекарства

Бизнес нашего Доверителя - поставки по госконтрактам незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям пациентов. При исполнении контракта в Новосибирске, Доверитель не смог получить от заказчика правильно оформленные документы, в результате Минздрав отказал в выдаче разрешения на ввоз. Лекарства ввезти в страну стало невозможно. Заказчик в одностороннем порядке отказался от исполнения контракта. Новосибирский УФАС России при проверке добросовестности поставщика не нашел оснований для включения Доверителя в РНП (Решение от 17.11.2022 № РНП-54-548)....

Обжаловали решение ФАС в суде и исключили из РНП фармацевтического дистрибьютора.

Фармацевтического дистрибьютора включили в РНП в связи с неисполнением контракта на поставку незарегистрирваонного лекарственного препарата. Однако причиной неисполнения были именно действия Заказчика. В территориальном ФАС наша позиция не нашла поддержки и было получено решение о включении в РНП. Дистрибьютор обратился в суд. Но так как госзакупки для него были единственным источником дохода, а деятельность еще и лицензируется, нам удалось убедить Арбитражный суд Ростовской принять обеспечительные...

Отстояли право Доверителя на на поставку незарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения. Победа в электронном аукционе на 5,3 млн руб. была утверждена УФАС.

Бизнес Доверителя сфокусирован на поставке незарегистрированных лекарственных препаратов по заказам фондов и государственных лечебных учреждений. Каждый контракт важен как для поставщика, так и для пациента. В рамках закупки № 0167200003422007163 Доверителем была подана заявка, но заказчик отклонил ее, усмотрев нарушение в описании препарата - якобы участник неверно указал МНН лекарственного препарата. Так выглядит формальная сторона ситуации. Фактически, заказчик хотел закупить товар конкретного торгового наименования,...

Добились для поставщика белорусских лекарств победы в закупках с «национальным» режимом.

Доверитель КГ ЭТАЛОН является поставщиком лекарств белорусского происхождения, включенных в перечень ЖНВЛП. Победа в госзакупках в 2019 г. для Доверителя осложнилась применением заказчиками новой редакции приказа Минфина России № 126н, предусматривающей особые преференции при полном цикле производства лекарственных препаратов, включая субстанцию, на территории ЕАЭС. Препараты Доверителя производятся из иностранной субстанции, а препараты конкурента – как из российской, так и из иностранной субстанции. Для поиска правового...

Добились для фармацевтического дистрибьютора победы в закупке лекарственных средств по 44-ФЗ в Республике Башкортостан.

Дистрибьютор Доверителя КГ ЭТАЛОН признан победителем закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в Республике Башкортостан. Другим участником закупки подана жалоба на действия аукционной комиссии с требованием применения Приказа Минфина России от 04.06.2018г. № 126н, отмены протоколов, признания его победителем. Доверитель КГ ЭТАЛОН решил поддержать дистрибьютора в регионе. Юристы КГ ЭТАЛОН сформировали правовую позицию по делу, истребовали необходимые доказательства, представили интересы дистрибьютора в заседании УФАС. По итогам...

Оспорили решение ИФНС о получении необоснованной налоговой выгоды нашим Доверителем

Ситуация: По результатам проведения выездной налоговой проверки в отношении налогоплательщика – Доверителя КГ ЭТАЛОН налоговым органом сделаны выводы о получении необоснованной налоговой выгоды и вынесено решение о привлечении к налоговой ответственности. Основанием для такого вывода стало выявление факта заключения договоров с недобросовестным налогоплательщиком, в отношении которого инспекцией установлено следующее: подписание документов неустановленным лицом; формальное представление отчетности; уплата минимальных налогов; формальное отображение оборотов по реализации товаров;...

Все проекты