Закупка лекарственных средств: юридическое сопровождение закупки в Москве

Государственные закупки лекарственных средств и препаратов имеют свои особенности.

Порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

Гражданский кодекс РФ;
Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Требования к участникам закупки

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Обоснование предлагаемой цены контракта

Участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

Подача заявки на участие в закупке лекарственных средств

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

сведения об участнике;
предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

Конкурсная документация и описание объекта закупки

В случае, если положения конкурсной документации нарушают Ваши права и законные интересы как участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, Вы вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Обжалование результатов закупки лекарственных средств

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

Обжаловать можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существу в течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Позвоните нам по телефону горячей линии 8 (495) 509-41-19

Заполните заявку на консультацию

Напишите электронное письмо на адрес [email protected]

Реализованные проекты

Взыскали с заказчика незаконно выставленную неустойку по госконтракту на лекарства

Бизнес нашего Доверителя - поставки по госконтрактам незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям пациентов. При исполнении контракта в Новосибирске, Доверитель не смог получить от заказчика правильно оформленные документы, в результате Минздрав отказал в выдаче разрешения на ввоз. Лекарства ввезти в страну стало невозможно. Заказчик в одностороннем порядке отказался от исполнения контракта. Новосибирский УФАС России... Читать далее

Обжаловали решение ФАС в суде и исключили из РНП фармацевтического дистрибьютора.

Фармацевтического дистрибьютора включили в РНП в связи с неисполнением контракта на поставку незарегистрирваонного лекарственного препарата. Однако причиной неисполнения были именно действия Заказчика. В территориальном ФАС наша позиция не нашла поддержки и было получено решение о включении в РНП. Дистрибьютор обратился в суд. Но так как госзакупки для него были единственным... Читать далее

Отстояли право Доверителя на на поставку незарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения. Победа в электронном аукционе на 5,3 млн руб. была утверждена УФАС.

Бизнес Доверителя сфокусирован на поставке незарегистрированных лекарственных препаратов по заказам фондов и государственных лечебных учреждений. Каждый контракт важен как для поставщика, так и для пациента. В рамках закупки № 0167200003422007163 Доверителем была подана заявка, но заказчик отклонил ее, усмотрев нарушение в описании препарата - якобы участник неверно указал МНН... Читать далее

Все проекты