Заказать звонок
Задать вопрос
20 лет практики
20 лет

практики

26 юристов в штате
26 юристов

в штате

более 100 фирм на сопровождении
более 100 фирм

на сопровождении

более 2000 выиранных дел
более 2000

выигранных дел

20 лет практики
20 лет

практики

26 юристов в штате
26 юристов

в штате

более 100 фирм на сопровождении
более 100 фирм

на сопровождении

более 2000 выиранных дел
более 2000

выигранных дел

§ Юридические услуги

Закупки лекарственных средств по 44-ФЗ

  • В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

    • Гражданский кодекс РФ;
    • Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
    • Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
    • Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

    Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

    Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

    1. финансовых ресурсов для исполнения контракта;
    2. на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
    3. опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
    4. необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

    Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

    Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.
     
    Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

    Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

    1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
    2. предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

    Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

    При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

    1. сведения об участнике;
    2. предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
    3. в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
    4. обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
    5. документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
    6. документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.
    Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

    При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

    1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
    2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
    3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

    Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

    В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

    1. при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
    2. при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
    3. при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

    В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

    • указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
    • определенная дозировка лекарственного препарата;
    • требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
    • указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
    • описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
    • объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
    • закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

    Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

    В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105). 
     

    В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения: 

    1. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
    2. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
    3. Указание на закупку.
    4. Какие действия обжалуются.
    5. Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

    Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

    Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

    ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существу в течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

    По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

     

    Позвоните нам по телефону горячей линии +7 (495) 509-41-19

    Заполните заявку на бесплатную юридическую консультацию на сайте (в нижней части экрана)

    Напишите электронное письмо на адрес etalon@etalon-cons.ru с описанием Вашей проблемы или интересующего Вас вопроса

    Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы. 

  • Страница находится в стадии наполнения.
Задайте Ваш вопрос юристу

Заполните форму и наш юрист свяжется с Вами в течение 1 часа.

Нажимая кнопку «Отправить», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
Заказать звонок
Заполните форму и наш юрист свяжется с Вами в течение 1 часа.
Введите корректное Имя
Докажите, что Вы не робот
*Нажимая кнопку «Заказать звонок», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
Выбор способа сотрудничества
Вы выбрали тариф ""
Введите корректное Имя
Докажите, что Вы не робот
*Нажимая кнопку «Отправить», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
Заказ услуги юридического сопровождения бизнеса
Вы выбрали тариф ""
Введите корректное Имя
Докажите, что Вы не робот
*Нажимая кнопку «Отправить», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
×