Без выходных
С 9:00 до 21:00
заказать звонок
129110, г. Москва, м. Проспект Мира, ул. Гиляровского, 57, стр. 1, этаж 3, офис 305
Время работы офиса: с 9.30 до 18.30 пн.-пт.
§ Юридические услуги

Фармацевтика

 

Фармацевтическая отрасль – одна из наиболее жестко регулируемых со стороны государства.  Для фармацевтических компаний необходим регулярный юридический комплаенс, т.е. постоянное отслеживание требований регулятора и приведение работы фирмы в соответствие с этими требованиями.

Ценность специализированных фармацевтических юристов КГ ЭТАЛОН в том, что они знают о регулировании фармбизнеса больше своих Доверителей и могут быть инструментом не только защиты, но и развития. Мы  постоянно отслеживаем изменения законодательства, участвуем в отраслевых конференциях и готовы делиться своими знаниями с Вами.

Юристы в сфере фармацевтики оказывает юридические услуги в Москве с 1997 года. Опыт 10-летнего тесного сотрудничества с ведущими международными и отечественными фармацевтическими предприятиями позволяет юристам КГ ЭТАЛОН успешно защищать интересы Доверителей при реализации проектов развития и защиты фармацевтического бизнеса.

 

Юридические услуги для фармацевтической отрасли

  • Сопровождение договорной работы фармкомпании. Проверка и согласование, в том числе посредством автоматизированной системы одобрения, следующих видов договоров: поставки лекарственных средств, БАДов, парфюмерно-косметической продукции; дистрибьюторских соглашений; бонусных соглашений; соглашений о соблюдении глобальных политик и руководств, антикоррупционных положений;  договоров на услуги по организации и проведению маркетинговых исследований, маркетинговые услуги по повышению узнаваемости товара и его продвижению, информационные услуги по определению уровня спроса и анализу продаж; услуги по организации и контролю за выкладкой товара, организации и проведению сезонных промо-акций; договоров на оказание услуг по разработке, размещению в печатных изданиях рекламно-информационных материалов (РИМ); договоров на выполнение работ по разработке сценария рекламного ролика; договоров на услуги по организации и проведению корпоративных мероприятий, конференций, по размещению и питанию участников мероприятий.

  • Юридическая проверка рекламы фармацевтических компаний на соответствие действующему законодательству РФ, выявление рисков;

  • Представление интересов Доверителей в судебных органах, в том числе по делам о взыскании задолженности;

  •  Юридический аутсорсинг трудовых отношений в организации, включая взаимоотношения с дистанционными работниками, конфликты с работниками.

  • Оценка правовых рисков текущей деятельности предприятия и разработка рекомендаций по их минимизации;

  • Правовой анализ текущей документации на соблюдение нормативно-правовых требований;

  • Ответственность фармацевтических компаний в рамках антимонопольного законодательства за установление завышенной цены при регистрации лекарственных средств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);

  • Защита  компаний от необоснованных обвинений в картельном сговоре;

  • Конфликты оригиналов и дженериков;

  • Осуществление продаж фармацевтической продукции через «Интернет»;

  • Проблема копирования фирменного стиля и упаковки известным фармацевтическим брендам;

  • Введение обязательной маркировки лекарственных средств.  Разработка стандартных операционных процедур и коммерческих политик для компании, актуализация уже существующих;

  • Разработка и составление локальных нормативных актов (ЛНА) для фармкомпаний;

  • Подготовка документов, регулирующих корпоративное управление в компании;

  • Консультирование и подготовка юридических заключений по отдельным вопросам законодательства о фармацевтической деятельности;

  • Оценка налоговых рисков и разработка рекомендаций по их минимизации, сопровождение налоговых проверок, оспаривание их результатов;

  • Юридическая помощь в разрешении вопросов использования интеллектуальной собственности и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности;

  • Проверка и консультирование по вопросам соблюдения антимонопольного законодательства и законодательства о торговой деятельности;

  • Консультирование по проведению маркетинговых мероприятий, продвижению лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов;

  • Консультация по вопросам ценообразования на лекарственные препараты;

  • Сопровождение внешнеторговых операций;

  • Юридическое сопровождение сделок по продаже/приобретению активов в сфере производства и оборота лекарственных средств;

  • Юридическая поддержка при взаимодействии (в ходе проведения проверок) с государственными органами;

  • Представление интересов в суде в спорах, связанных с ведением фармацевтической деятельности;

  • Помощь во взаимодействии с ФАС РФ, в том числе ведение дел о недобросовестной конкуренции;

  • Взаимодействие с государственными органами, контролирующими отрасль, а также таможенными органами, налоговыми органами, в том числе сопровождение налоговых проверок;

  • Оценка правовых рисков заключения вертикальных соглашений и злоупотребления доминирующим положением на фармацевтическом рынке.

  • Консультирование по отдельным вопросам участия в закупках товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд, а также иных торгах;

  • Полное юридическое сопровождение участников закупок (44-фз, 223-фз, 135-фз, коммерческие торги);

  • Введение антимонопольных споров и административных дел в ФАС России, подготовка и подача жалоб, обращений (ведение дел по картельным спорам – по согласованию)

 

Абонентское юридическое обслуживание 

Услуги юридического обслуживания включают любую необходимую Вашей компании юридическую работу. Преимуществом абонентского юридического обслуживания является фиксированная стоимость услуг. Никаких процентов и скрытых платежей. 

 

Юридические бизнес-решения 

по конкретным ситуациям: разрешение конфликта, оценка правовых рисков, защита Ваших прав, заключение договора, сопровождение сделки и проч. Юрист проведет бесплатный экспресс-анализ документов, оценит возможные риски и предложит варианты правового решения задачи.

 

Цена на услуги формируется после бесплатной консультации и не меняется в процессе выполнения работ. Мы даем гарантию полной конфиденциальности и высокого уровня профессионализма всех сотрудников.

 

Несколько кейсов из нашей юридической практики: 

  • Проверка сайта в части положений о дистанционной торговле

Юристами нашей Компании проведена комплексная проверка сайта Доверителя (фармацевтической организации, осуществляющей производство БАДов) на соответствие требованиям законодательства. Подготовлены рекомендации по устранению нарушений законодательства в части положений о дистанционной торговле БАДами, публичной оферты, а также ненадлежащей рекламы. В случае неустранения данных нарушений Доверителю грозил штраф до 500 000 рублей по ст. 14.2 КоАП РФ и до 40 тыс. руб. с конфискацией продукции по 14.2 КоАП РФ.

  • Реклама 

Доверитель намеревался вводить в гражданский оборот на территории России средство в качестве косметического крема. По обращению Доверителя юристами КГ ЭТАЛОН проведена проверка содержания инструкции по применению косметического крема на соответствие требованиям законодательства. Были даны рекомендации по внесению корректировок в содержание инструкции и надписи на упаковке, а также предоставлена консультация по рекламе косметического средства. Это позволило Доверителю соблюсти установленные законом требования и не создавать у потенциального потребителя ложного впечатления о лечебных свойствах крема.

  • Договорной аутсорсинг

В рамках юридического сопровождения для Доверителя, крупной фармацевтической компании, были разработаны / проверены и согласованы посредством автоматизированной системы одобрения документов договоры поставки, оказания услуг, агентирования на выгодных для Доверителя условиях, что позволило минимизировать риски.

  • Обжалование в УФАС

Юристы КГ ЭТАЛОН представляли интересы участника госзакупок в УФАС по Московской области при рассмотрении жалобы на действия Заказчика. Последний необоснованно отказал потенциальному поставщику в доступе к участию в запросе предложений на право заключения договора поставки товаров стоимостью свыше 32 млн. руб. В документации Заказчиком было указано, что участник вправе представить образцы поставляемого товара. Однако на этапе рассмотрения поданных заявок Заказчик отказал в доступе участникам, не представившим указанные образцы.  УФАС по Московской области согласилось с доводами жалобы и вынесло решение о нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства.  

  • Сопровождение закупки 

В перечень запрашиваемых Заказчиком согласно аукционной документации товаров помимо изделий медицинского назначения было включено лекарственное средство. Такое объединение позиций делало невозможным участие в аукционе компании, осуществляющей поставку исключительно изделий медицинского назначения. Это связано с тем, что данный вид деятельности не подлежит лицензированию, а поставка лекарственных средств является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. Юристы КГ ЭТАЛОН подготовили жалобу и представили интересы Доверителя в территориальном органе ФАС. Основной упор был сделан на то, что объединение в один лот товаров, работа с которыми требует наличия отдельных разрешительных документов (лицензий), может привести к ограничению конкуренции ввиду сужения круга потенциальных участников размещения заказа, что противоречит нормам ФЗ от 21.07.2005г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и ФЗ от 26.07.2006г. №135-ФЗ «О защите конкуренции». Комиссия контролирующего органа согласилась с нашими доводами и признала Заказчика нарушившим законодательство РФ о размещении заказов и выдала ему предписание об устранении нарушений путем исключения из перечня запрашиваемых товаров позиции лекарственного средства.  

  • Обжалование действий оператора электронной площадки 

Доверитель КГ ЭТАЛОН участвовал в электронных аукционах на право заключения контрактов с государственными бюджетными учреждениями здравоохранения на поставку медицинских препаратов сразу в нескольких регионах. Цена каждого аукциона варьировалась от 1,5 млн. до 3 млн. рублей. Из-за технических ошибок на электронной площадке у Доверителей отсутствовала возможность предложить лучшую цену для заключения контрактов. Обратившись к оператору электронной площадки с заявлением об отсутствии возможности продолжать участие в аукционе, Доверитель получил ответ о том, что технические проблемы могут быть связаны с качеством интернета каждого из участников. Кроме того, следует отметить, что на самой электронной площадке не было информации о технических ошибках, в связи с чем были своевременно подготовлены протоколы рассмотрения первых частей заявок. Участник был вынужден обратиться с жалобой на действия (бездействие) оператора электронной площадки в УФАС России. В УФАСе России была доказана обоснованность жалобы. Комиссия приняла решение об отмене итогов рассмотрения первых частей заявок и выдаче предписаний уполномоченных органам, заказчикам об устранении нарушений 44-ФЗ. Аукционы были переиграны.  

 

Предлагаем Вам провести ознакомительную встречу, чтобы убедиться в высокой компетентности фармацевтических юристов Консалтинговой Группы ЭТАЛОН.

В рамках встречи мы готовы проанализировать Ваши текущие кейсы и поделиться нашим опытом (с соблюдением обязательств по конфиденциальности).

 

Реализованные проекты

ООО занималось регистрацией лекарственных средств и владела ценным интеллектуальным активом – регистрационным удостоверением на лекарственное средство. Два физических лица – Доверители КГ ЭТАЛОН владели по 12,5% в ООО. Из данных ЕГРЮЛ они узнали, что третий участник с 75% долей провёл незаконное собрание ООО, на котором решил: назначить «своего» Генерального директора прекратить... Читать далее
Бизнес нашего Доверителя - поставки по госконтрактам незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям пациентов. При исполнении контракта в Новосибирске, Доверитель не смог получить от заказчика правильно оформленные документы, в результате Минздрав отказал в выдаче разрешения на ввоз. Лекарства ввезти  в страну стало невозможно. Заказчик в одностороннем порядке отказался от исполнения контракта.   Новосибирский УФАС России... Читать далее
Фармацевтического дистрибьютора включили в РНП в связи с неисполнением контракта на поставку незарегистрирваонного лекарственного препарата. Однако причиной неисполнения были именно действия Заказчика. В территориальном ФАС наша позиция не нашла поддержки и было получено решение о включении в РНП. Дистрибьютор обратился в суд. Но так как госзакупки для него были единственным... Читать далее

 

Часто задаваемые вопросы

Отраслевые юристы имеют практику в конкретной сфере. Это особенно важно, если речь идет о такой непростой области, как фармацевтика, в которой принято довольно сложное и строгое законодательство. Фармацевтический юрист имеет глубокие познания в том, как регулируются разные виды фармбизнеса, хорошо осведомлен в специфичном законодательстве и знаком с судебной практикой по разным видам дел. Также у хорошего отраслевого юриста есть опыт, который дает ему возможность предполагать исходы тех или иных ситуаций, опираться на прошлые действия и ситуации в ходе поиска новых решений.
КГ ЭТАЛОН предлагает услуги производителям фармацевтической продукции, включая лекарства, косметику и БАД, витаминно-минеральные комплексы и другие продукты.. Мы работаем с поставщиками, дистрибьюторами и участниками госзакупок в сфере фармацевтики.
В рамках сотрудничества с можно заказать конкретную услугу или заключить договор об абонентском обслуживании. Первый вариант – сопровождение в конкретном вопросе, второй – полная поддержка в различных действиях, требующих юридической помощи. Заказ отдельной услуги актуален для компаний, которые в первый или единственный раз столкнулись со сложной ситуацией. Абонентское обслуживание подходит для организаций, которые активно заключают договоры или имеют дело с госзакупками, регулярно могут столкнуться со сложностями в работе и часто нуждаются в консультациях юриста.

 

Читать по теме: 

Закупки лекарственных средств

Юридическое сопровождение бизнеса

Правовой / юридический аудит

Legal opinion

Разрешение споров

Договорное право

Налоговое право

Позвоните нам по телефону горячей линии 8 (495) 509-41-19
Напишите электронное письмо на адрес [email protected]
Хочу обсудить с юристом свою ситуацию

Отправьте заявку, чтобы получить бесплатную консультацию.
Наш специалист свяжется с Вами в течение 20 минут.

* - обязательные для заполнения поля
Нажимая кнопку «Отправить», я соглашаюсь с Политикой конфиденциальности и даю своё согласие на обработку персональных данных.




Клиенты


РУСОФАРМПФК «Пребенд»Диамед фармаМедКонтБио-ФармацевтикаФармРегС
×
Оставить заявку
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Введите корректное Имя
Докажите, что Вы не робот
*Нажимая кнопку «Отправить», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
Оставить заявку
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Введите номер телефона Докажите, что Вы не робот
*Нажимая кнопку «Отправить», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
Оставить заявку
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Введите номер телефона Докажите, что Вы не робот
*Нажимая кнопку «Отправить», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
Оставить заявку
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Введите корректное Имя Введите корректный номер телефонаДокажите, что Вы не робот
*Нажимая кнопку «Отправить», я принимаю условия Политики конфиденциальности персональных данных и даю своё согласие Консалтинговой Группе ЭТАЛОН на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
×
×